Czy leki biologiczne biorównoważne są wymienne?

W kwietniu 2023 roku Europejska Agencka Leków (EMA – ang. European Medicines Agency) oraz Szefowie Agencji Leków (HMA – ang. Heads of Medicines Agencies) wydali wspólne oświadczenie dotyczące wymiennośći leków biologicznych biorównoważnych zatwierdzonych w Unii Europejskiej.  

Zamienne stosowanie odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny lek, który oczekuje się, że będzie miał taki sam efekt kliniczny.

Co istotne decyzje dotyczące substytucji, a więc praktyka wydawania jednego leku zamiast innego bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, nie leżą w gestii EMA i są zarządzane przez poszczególne państwa członkowskie.

Obejrzyj wideo-prezentację na temat procesu rejestracji leków biologicznych biorównoważnych oraz podejścia EMA do zamian leków biologicznych.